Souprava pro detekci antigenu SARS-CoV-2 (latexová imunochromatografie)

Souprava pro detekci antigenu SARS-CoV-2 (latexová imunochromatografie)

Návod k použití
Souprava pro detekci antigenu SARS-CoV-2 (latexová imunochromatografie) je imunoanalýza laterálního toku určená ke kvalitativní detekci nukleoproteinů z inazálních výtěrů SARS-CoV-2 z hltanu, hltanu a bronchoalveolárního oleje. Používá jej profesionálové jako test a poskytuje předběžný výsledek testu na pomoc při diagnostice infekce u osob podezřelých z COVID-19.
Tento test je poskytován pouze pro použití v klinických laboratořích nebo pro zdravotnické pracovníky pro testování v místě péče, nikoli pro domácí testování.
Výsledky testování antigenu by neměly být používány jako jediný základ k diagnostice nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo k informování o stavu infekce. Diagnóza by měla být potvrzena v kombinaci s klinickými příznaky nebo jinými konvenčními zkušebními metodami.

Shrnutí a vysvětlení testu
Nové koronaviry patří do rodu β. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; infekčním zdrojem mohou být i asymptomatičtí infikovaní lidé. Na základě současného epidemiologického výzkumu je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpání nosu, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.
Detekce antigenu je běžnou metodou pro diagnostiku infekce novým koronavirem. Tento test je imunologický diagnostický test používaný k detekci nukleoproteinového antigenu SARS-CoV-2 na základě latexové imunochromatografické analýzy. Tato metoda je rychlá a pohodlná k použití a vyžaduje málo vybavení. Minimálně kvalifikovaný personál ji může provést během 15–20 minut.

Test Principy
Tato sada přijímá latexový imunochromatografický test.
Testovací karta obsahuje:
1. myší nukleoproteinová monoklonální protilátka a komplex protilátky pro kontrolu kvality značený latexovými mikrokuličkami.
2. Nitrocelulózové membrány imobilizované testovacími linkami (T lineï¼ ‰ a jednou kontrolní linkou kvality (C linie).
Když je do jamky na vzorek na testovací kartě přidáno vhodné množství vzorku, bude se vzorek pohybovat vpřed podél testovací karty za kapilárního působení.
Pokud vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2, antigen se váže na latexové mikrosféry označené protilátkou SARS-CoV-2 a imunitní komplex bude zachycen monoklonální antihumánní protilátkou imobilizovanou na nitrocelulózové membráně za vzniku červená čára, která ukazuje, že vzorek je pozitivní na antigen.

Vyzkoušejte reagencie
Nominální vzorec pro každé médium je následující:

Poskytnutá činidla a materiály
Dodávané materiály:

Poznámka: Jedno jednorázové zařízení obsahuje jeden tampon a 0,5 ml ředidla pro vzorky.
Specifikace - 1T / box, 20T / box, 25T / box, 50T / box, 100T / box

Potřebný materiál, který není součástí dodávky
1. PPE, jako jsou rukavice, masky, laboratorní pláště a ochrana očí
2. Kontejner na biologický odpad
3. Držák trubek

Varování a bezpečnostní opatření
1. Pro nouzové situace a pro použití lékařem nebo zdravotnickým personálem pouze v určených zařízeních péče.
2. Před provedením testu si přečtěte celou příbalovou informaci. Nedodržení pokynů v příbalovém letáku může mít za následek neplatný výsledek testu.
3. Při manipulaci a zpracování vzorků noste vhodný ochranný oděv. Po manipulaci se vzorkem si důkladně umyjte ruce.
4. Se vzorky zacházejte, jako by obsahovaly infekční agens, v souladu se standardizovanými postupy a americkými univerzálními opatřeními CDC.
5. Nepoužívejte jej, pokud je tuba / vak poškozený nebo zlomený.
6. Test je určen pouze k jednorázovému použití. Za žádných okolností jej znovu nepoužívejte.
7. Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.
8. Dodržujte doporučení pro skladování uvedená na štítcích produktu. Skladování a manipulace mimo tyto podmínky mohou nepříznivě ovlivnit produkt.
9. Nepoužívejte výrobek po uvedeném datu exspirace.
10. Zlikvidujte všechny vzorky a použité testovací komponenty ve vhodně schválených a označených nádobách na biologicky nebezpečný odpad.

Doba použitelnosti a skladování
1. Originální obal by měl být skladován na suchém místě při teplotě 2-30 ° C a chráněn před světlem.
2. Doba použitelnosti testovací soupravy je 1 rok od data výroby. Datum vypršení platnosti je uvedeno na štítcích produktu.
3. Po otevření vnitřního obalu bude testovací karta z důvodu absorpce vlhkosti neplatná, použijte ji prosím do 1 hodiny.
4. Originální obal by měl být přepravován při 2-37 ° C po dobu 20 dnů.

Odběr vzorků a manipulace s nimi
Tento test lze provést buď pomocí lidského nosního výtěru, hltanu, výtěru, bronchoalveolárního roztoku, tekutiny atd., Lze odebrat vzorky pomocí komponent dodávaných s testem a je třeba je ihned otestovat. Viz diagram v části Postup zkoušky.

Postup zkoušky
1. Otevřete krabici, vyjměte vnitřní obal a nechte jej ekvilibrovat na pokojovou teplotu.
2. Vyjměte testovací kartu z uzavřeného pouzdra a použijte do 1 hodiny po otevření.
3. Položte testovací kartu na čistý a rovný povrch.

„Vzorek z invazních výtěrů SARS-CoV-2 z hltanu a výtek z hltanu.	- Kapka v 500 ul (asi 9-10 kapek) Ředidlo vzorku z kapací lahvičky do zkumavky. Umístěte vzorek pacientova výtěru do zkumavky. Tampón alespoň 3krát otočte a přitom přitlačte hlavu proti spodní a boční straně zkumavky.	• Vyjměte tamponovou hlavu proti vnitřní straně zkumavky. Použitý tampon zlikvidujte ve svém biologicky nebezpečném odpadu.
- Naplňte dodávané malé, čiré jednorázové plastové kapátko vzorkem pacienta z tuby nebo nasaďte víčko na lahvičku s kapátkem.	„Do testovací karty nasypte 60–100 μl vzorku (2–3 kapky). POZNÁMKA: Nevylévejte vzorek ze zkumavky.	„Přečíst výsledek za 15 minut. Výsledek je platný do 15–20 minut. Musí se to opakovat

Nebo

- vzorek z invazních výtěrů SARS-CoV-2, hltanových výtěrů, tekutin	Rozbijte vnitřní bezpečnostní jádro a vytlačte kapalinu do dna tuby.	• Zmáčkněte špičku tamponu, aby se vzorek zředil
- Otáčením kapačky krytu ocasu	„Na kartu s činidlem vytlačte asi 60–100 ul (2–3 kapky) ředidla na vzorky	Přečtěte si výsledek za 15 minut. Výsledek je platný do 15-20 minut. Musí se to opakovat

Kontrola kvality
1. Testovací karta obsahuje vnitřní procedurální kontrolu. Tato kontrola potvrzuje, že byl použit dostatečný objem vzorku a technika.
2. S touto sadou nejsou dodávány kontrolní standardy.
3. Doporučuje se dodržovat správnou laboratorní praxi včetně přidání pozitivních a negativních kontrol, aby se ověřil správný výkon testu.

INTERPRETACE VÝSLEDKU TESTU
1. Negativní:
Pokud se objeví pouze linie kontroly kvality C a testovací linie T nejsou červené, znamená to, že nebyl detekován žádný antigen a výsledek je negativní. Kvůli omezení citlivosti detekce mohou být negativní výsledky způsobeny nižšími koncentracemi antigenu, než je analytická citlivost produktu.
2. Pozitivní:
Pokud se objeví jak linie kontroly kvality C, tak linie testu T, znamená to, že je detekován antigen. Vzorky s pozitivními výsledky by měly být před stanovením diagnózy potvrzeny alternativní metodou (metodami) a klinickými nálezy.
3. Neplatné:
Pokud se řádek kontroly kvality C nezobrazí, je výsledek testu neplatný bez ohledu na to, zda existuje červený testovací řádek, a měl by být znovu testován.
Pokud výsledky nejsou jasné, opakujte test se zbývajícím vzorkem nebo novým vzorkem.
Pokud opakovaný test nepřinese žádný výsledek, přestaňte soupravu používat a kontaktujte výrobce.

CHARAKTERISTIKY VÝKONU
Křížová reaktivita
Souprava pro detekci antigenu SARS-CoV-2 (latexová imunochromatografie) byla testována na antigeny chřipky A H1N1, antigenu chřipky A H3N2, antigenu chřipky B, antigenu adenoviru, antigenu Mycoplasma, antigenu respiračního syncytia, antigenu Staphylococcus aureus antigenu na pozitivní antigeny Streptococcus pneumonia. Výsledky neukázaly žádnou zkříženou reaktivitu.
Rušení
Přidejte ke klinicky negativním vzorkům určitou koncentraci patogenů a výsledky testu by neměly mít žádnou interferenční reakci. Přidané patogeny jsou uvedeny v následující tabulce:

Omezení testu
1. Tento produkt slouží pouze ke kvalitativnímu stanovení antigenu SARS-CoV-2.
2. Tento test je poskytován pouze pro použití v klinických laboratořích nebo pro zdravotnické pracovníky pro testování v místě péče, nikoli pro domácí testování.
3. Výsledky testování antigenu by neměly být používány jako jediný základ k diagnostice nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo k informování o stavu infekce. Diagnóza by měla být potvrzena v kombinaci s klinickými příznaky nebo jinými konvenčními zkušebními metodami.
4. Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, zejména u těch, kteří byli v kontaktu s virem. Za účelem vyloučení infekce u těchto jedinců je třeba zvážit následné testování s molekulární diagnostikou.
5. Negativní nebo nereaktivní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu pro virus SARS-CoV-2 přítomné ve vzorku pod detekčním limitem testu.
6. Tento test dokáže detekovat SARS-CoV a SARS-CoV-2 bez ohledu na to, zda je virus životaschopný (živý) nebo neživotaschopný. Výkon testu závisí na množství viru (antigenu) ve vzorku - ale nemusí nutně korelovat s titrem antigenu SARS-CoV-2 ve vzorku.
7. Negativní výsledek testu se může objevit, pokud je hladina antigenu pod detekčním limitem nebo pokud byl vzorek odebrán nebo přepraven nesprávně.
8.Failure to follow the Postup zkoušky may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Reference
1. Chaolin Huang, Yeming Wang a kol. Klinické rysy pacientů infikovaných 2019 novým koronavirem ve Wuhan v Číně. The Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J a kol. Nový koronavirus od pacientů s pneumonií v Číně, 2019. 24. ledna 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Vliv pH a teploty na infekčnost lidského koronaviru 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Nové propuknutí koronaviru v globálním zdravotním zájmu. Lancet. 24. ledna 2020.