Kombinace SARS-COV-2 / chřipky A a B Antigen Rapid Test Kit

Kombinace SARS-COV-2 / chřipky A a B Antigen Rapid Test Kit

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

Produkt se používá pro kvalitativní detekci infekce SARS-COV-2, chřipka A+B.

Jakákoli interpretace nebo použití tohoto předběžného výsledku testu se musí také opírat o další klinické nálezy a také o odborný úsudek poskytovatelů zdravotní péče. Pro potvrzení výsledku testu získaného tímto zařízením by měly být zkombinovány alternativní zkušební metody.

SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ TESTU

SARS-CoV-2, chřipka A a B jsou běžným zdrojem infekce, která způsobuje onemocnění dýchacích cest. Příznaky způsobené těmito viry jsou velmi podobné, zejména bolest hlavy, únava, horečka, kašel, ucpaný nos a bolest v krku. Je extrémně obtížné posoudit, který virus je způsoben symptomy.

Babio ® Combi of SARS-COV-2 / FLU A a B Antigen Rapid Test Kit  (Metoda koloidního zlata) může poskytnout rychlou detekci SARS-COV-2 a/nebo virových antigenů chřipky A a/nebo B. Může poskytnout okamžitou výsledek testu za 15 minut minimálně kvalifikovaným personálem bez použití laboratorního vybavení.

PRINCIP TESTU

Tato sada využívá koloidní zlato-imunochromatografický test.

SARS-COV-2:

Testovací karta obsahuje:

1. Monoklonální protilátka anti SARS-CoV-2 a komplex protilátek kontroly kvality značená koloidním zlatem.

2. Nitrocelulózové membrány imobilizované testovacími liniemi (T linie）a jedna linie kontroly kvality (C linie).

Když se do jamky pro vzorek na testovací kartě přidá vhodné množství vzorku, vzorek se bude kapilárním působením pohybovat dopředu podél testovací karty.

Pokud vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2, antigen se naváže na koloidní zlatem značenou protilátku SARS-CoV-2 a imunitní komplex bude zachycen monoklonální anti-lidskou protilátkou imobilizovanou na nitrocelulózové membráně. tvoří vínovou čáru, která ukazuje, že vzorek je pozitivní na antigen.

Chřipka A/B

Testovací karta obsahuje:

1. Monoklonální protilátka proti chřipce A a B značená koloidním zlatem a komplex protilátek pro kontrolu kvality.

2. Nitrocelulózové membrány imobilizované testovacími liniemi (linka T1 a linie T2）a jedna linie kontroly kvality (linka C). Linie T1 je předem potažena protilátkou proti chřipce A, linie T2 je předem potažena protilátkou proti chřipce B protilátka a linie C je předem potažena protilátkou kontrolní linie.

Chřipkový antigen je nejprve extrahován ze vzorku extrakčním pufrem. Extrakty antigenu se dostanou do kontaktu s testovacím proužkem a poté migrují kapilárním působením přes testovací proužek. Antigen chřipky A, pokud je v extraktu přítomen, se naváže na konjugáty protilátek. Imunokomplex je poté zachycen na membráně předem potaženými protilátkami proti chřipce A, čímž se vytvoří vínová čára T1, což indikuje pozitivní výsledek testu na chřipku A.

Antigen chřipky B, pokud je v extraktu přítomen, se naváže na konjugáty protilátek. Imunokomplex je poté zachycen na membráně předem potaženými protilátkami proti chřipce B, čímž se vytvoří vínově zbarvená linie T2, což indikuje pozitivní výsledek testu na chřipku B.

Test obsahuje vnitřní kontrolu (čára C), která by měla vykazovat vínově zbarvenou čáru kontrolních protilátek bez ohledu na vývoj barvy na kterékoli z testovacích čar. Pokud se linie C nevyvine, výsledek testu je neplatný a vzorek musí být znovu testován jiným zařízením.

REAGENCIE A MATERIÁLY POSKYTNUTY

Dodávané materiály:

ŽIVOTNOST A SKLADOVÁNÍ

1. Originální obal by měl být skladován v suchu při teplotě 2-30°C a chráněn před světlem.

2. Doba použitelnosti testovací soupravy je 2 roky od data výroby. Uvedené datum expirace naleznete na štítcích produktu.

3. Originální obal lze přepravovat při 2-37℃ po dobu 20 dnů.

4. Po otevření vnitřního obalu se testovací karta stane neplatnou kvůli absorpci vlhkosti, použijte ji prosím do 1 hodiny.

ZKUŠEBNÍ POSTUP

1. Otevřete krabici, vyjměte vnitřní obal a nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu.

2. Vyjměte testovací kartu z uzavřeného obalu a použijte ji do 1 hodiny po otevření.

3. Položte testovací kartu na čistý a rovný povrch.

INTERPRETACE VÝSLEDKU TESTU

1.  NEGATIVNÍ:

SARS-COV-2 / chřipka A a B：Pokud se objeví pouze linie kontroly kvality C a testovací linie T nejsou vínové, znamená to, že nebyl detekován žádný antigen a výsledek je negativní. Vzhledem k omezení citlivosti detekce mohou být negativní výsledky způsobeny koncentracemi antigenu nižšími, než je analytická citlivost produktu.

2.  POZITIVNÍ:

SARS-COV-2 ：Pokud se objeví linie kontroly kvality C i testovací linie T, znamená to, že byl detekován antigen. Vzorky s pozitivními výsledky by měly být potvrzeny alternativní testovací metodou (metodami) a klinickými nálezy před stanovením diagnózy.

chřipka A a B:

Kromě přítomnosti linie C, pokud se vyvine linie T1, test indikuje přítomnost viru chřipky A. Výsledkem je chřipka A pozitivní nebo reaktivní.

Kromě přítomnosti linie C, pokud se vyvine pouze linie T2, test indikuje přítomnost viru chřipky B. Výsledkem je chřipka B pozitivní nebo reaktivní.

Kromě přítomnosti linie C, pokud se vyvinou linie T1 i T2, test indikuje přítomnost viru chřipky A i viru chřipky B. Výsledkem je chřipka A a B pozitivní nebo reaktivní.

3.  NEPLATNÉ:

Pokud se čára kontroly kvality C nezobrazí, je výsledek testu neplatný bez ohledu na to, zda je přítomna vínová testovací čára, a měl by být testován znovu.

Zopakujte test se zbývajícím vzorkem nebo novým vzorkem, pokud výsledky nejsou jasné.

Pokud opakovaný test nepřinese výsledek, přestaňte soupravu používat a kontaktujte výrobce.